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2016-09-19
国资委调研18个月，发明医疗装备存12大问题
9月9日至10日，由中国医学装备协会主理，宁波梅山保税港区管理委员会、宁波市科学手艺局、北京赛柏蓝企业管理有限公司承办的“2016中国医疗器械国际合作峰会”在宁波梅山乐成举行。国资委机械工业仪器仪表综合手艺经济研究所副所长石镇山发演出讲。
▲国资委机械工业仪器仪表综合手艺经济研究所副所长石镇山
石镇山说，最近这几年随着医疗体制刷新进入深水期，原来体制机制的问题，不但没有解决，现在也遇到了新的问题，工信部和卫计委在2014年组织了50多家医疗器械企业的专题调研，包括机械工业仪器仪表综合手艺经济研究所（下称研究所）和中介组织一起加入，从华东到华北、华南、西南做了全方面的调研，历时有一年半的时间，凭证调研也发明了一些问题。
首先说明，以下数据主要是泉源于国家统计局，是规模以上企业上报的数字，就是年产值两万万以上的数据，这是天下医疗器械装备和制造业的主营收入和利润收入（外资在华企业数据），“十二五”时代从2010年1040多亿生长到了2038亿，这是主营收入，基本上占了中国市场的一半。应该说海内产品占到了2838亿，前复合增添率是18%稍微弱一点。
今年上半年抵达1220亿，同比增添是12.6%，今年GDP和工业产值，GDP是7点多，工业总产值8.6左右，医疗装备行业是工业的两倍，利润今年上半年已经抵达1220，同比增添了29%，现实上是由于去年利润增添率较量低，2015年利润增添率只有5点多，以是今年外貌上看多一点，增速好象高一点，现实上并没有好得那么多，现实上利润率照旧一样的，照旧在10%左右。
通已往年一年半的调研，研究所也整理现存的12个问题：
第一是明确的问题，哪些是国产医疗装备。这对我们更有意义，哪些是国产，哪些是入口，哪些是合资的，研究所给出了关于国产的界说，若是这些不搞明确我们许多政策就很难落地。
第二，行业管理多头，某种意义上讲也即是缺乏管理。国家有发改委、医疗器械局、卫计委、省质检总局，差别部分都在管这个行业，由于管得多，现实上就是三个僧人没水吃，反而使一些政策不落地，这是医疗器械行业生长历程中必需统一的想法。
第三，行业的第三方服务机构较多，并未形成协力。从国家条理，包括装备协会、仪表协会下面的医疗分会、标准电子分会各省市医疗器械行业协会，各人都在为政府提供服务，可是由于这些部分这些服务划分泉源于差别的政府，以是他们并没有形成一个真正的协力为政府提供服务。
另外，磨练检测方面，国家授权磨练检测机构并不是许多，是属于垄断的，不是市场化行为，以是他谋划的行政色彩较量浓，市场竞争不敷，系统建设也是较量弱的。
第四，产学研的合作机制有许多，包括这次聚会也是产学研的一个平台，现实上真正固化下来的合作，除了项目和暂时聚会以外，真正把企业和医院牢牢绑定的机制并没有完全形成。
第五，高端医疗装备企业的手艺水平、工艺、工装水平、质量包管水平较量弱，也较量杂。和工业其他行业相比，生产能力还差得较量多。
第六，医疗器械除了国家标准以外，卫生标准、医疗器械标准有多头管理，多头管理保存着许多交织和不健全，这是一个比照表，那里是医疗器械的标准，这边是相对成熟的工业产品的标准，从两者的划定上来讲，工业产品的划定要比医疗器械多得多、细得多，就便于产品质量磨练检查的可靠性。
第七，医疗装备生产企业的服务系统、培训系统、维护事情系统还远远不可知足一线医院和医生的需求。国产医疗装备可靠性差；海内企业可一连的质量控制能力较弱，维修追踪不敷，手艺能力缺乏，代理商不稳固，售后服务质量较低。
第八，具有医学特征的要害零部件和软件等界说模糊、看法不清晰，对海内现有的包管能力也不清晰。我们享受国家政策的时间有很难享受，现实上我们在海关入口的时间，整神秘提高的话必需要降低要害零部件的关税，要害零部件我们提不出来或者是界线不明确，这样政策就很难获得享受，我们自主知识产权掩护就会弱一点。
第九，从需求侧来说，医疗设培训条链条和培训平台不是很健全。
第十，医疗装备是高危行业，危害都加给医生和病人身上，并不是把管理部分、制造部分、第三方，整个责任并没有举行分摊。
左边这个图是常用工业方面关于危害的管理，中心是掩护层的机制，现实上高危害的行当有许多掩护，配合来降低危害。
最左边这个图是基于危害管理、降低危害和危害分派的机制，若是把这些机制应用到医疗装备生产和应用环节现实上可以降低医生的危害、降低病人的危害，只有降低了一线医生危害以后，我们的装备才华够进入到医院，要不然危害都压在医生身上也是很不公正的。
第十一，医疗装备进入市场的途径尚有许多问题，我们要做新产品的测试，要做医药代表，医疗装备究竟以什么方法较量快速进入医院，需要研究。
第十二，医疗装备在使用历程中，尤其是大型医疗装备性能和质量一直在退化，这个危害由谁来肩负，或者由什么机构来做。电梯现在都进入特种行业，电梯每年要举行磨练；医疗装备是不是可以参照这种方法，对使用历程中的装备举行性能和质量的评价。
针对这12个问题，研究所举行了总体上的梳理，主要集中在这几个方面：
第一方面，企业和治学之间，缺乏交流的语境，没有要害看法上没有形成有用的统一。从用户侧找问题，针对国家国产医疗装备使用中的问题，找准发力点，好比说可信性、可靠性、清静性等，必需找准共性的问题来攻关、发力。
2016年7月，国家卫生计生为和工信部在北京签署合作协议内容就是推进医疗器械的生长，首先是把生物医药及高性能医疗器械列为《中国制造2025》十大重点领域之一，做这个也是费了一番时光的。
第二方面，要建设产学研用事情平台，以这个平台来为两个部分提供支持。
第三方面，研究所也梳理各方面的政策，工信部和卫计委为两方面来讲，工信部有许多资源，包括手艺刷新资金、转型升级资金、强基工程、入口免税、首台套政策，卫计委优选目录、尚有医院评级。
我们要把这两方面资源都运送到医疗装备内里，现在设定了一个医疗装备使用树模工程，通过这个树模工程对医疗装备企业和医院两方面举行增进，一是增进产品质量的提升，二是增进医院形成树模基地。
第一步是做应用树模，对产品功效、性能、可靠性、稳固性、有用性、经济性举行验证，然后在海内建设使用树模基地，配合推动工业的生长，2016年我们现了四类装备。
研究所也在做各方面的对接事情，针对临床应用研究保存的问题和障碍，组织了企业和医疗机构的对接，也编写了行业危害报告，为政府和行业提供支持。也和中国医学装备协会和医学分会、医院管理研究所也在做一些质量标准方面的事情。
主要标准，研究所主要是做四方面的标准：一是做高端医疗装备应用手艺评价导则，在导则基础上会做CT的、MR和直线加速器的，规则方面包括生物医学工程的评价、临床应用的评价、卫生经济学的评价和企业服务系统的评价，这些标准已经有了完整的草案。标准一方面是支持应用树模项目，另外也是对整个行业提供支持。研究所也做一系列培训，包括智能制造的培训和其他的培训。
